Днес в рубриката “Интервюта със специалисти” ни гостува д-р Великова, за да сподели полезна информация относно ваксините срещу COVID-19. д-р Цветелина Великова е специалист по клинична имунология с интереси в областта на гастроентерологията и автоимунните болести. Тя е асистент към Софийски университет Св. Климент Охридски, автор на научни и популярни статии и курсове. Д-р Великова е създател на блог за имунология, където споделя полезна информация по теми като: имунопрофилактика, автоимунни болести, ваксини, алергии, имунни дефицити и други.
Здравейте д-р Великова, благодаря Ви, че приехте моята покана и ще споделите експертното си мнение по темата за ваксините срещу COVID-19. Тъй като първите две ваксини, до които най-скоро се очаква да имаме достъп в България (Pfizer/ Biontech и Moderna), използват технологията с информационна РНK, бихте ли споделили накратко какво представлява тази технология и какви са нейните предимства?
Здравейте и благодаря за поканата! Двете одобрени до момента ваксини на база иРНК са усъвършенствани в много аспекти ваксини, които показаха над 95% ефективност в предотвратяване на заболяването COVID-19. Използваната от тях технология включва внасяне в организма на „инструкция“, която показва на клетките на организма как да произведат определен белтък. Този белтък е спайк – протеинът на SARS-CoV-2, или т.нар. шипчест протеин. Трябва да се знае, че иРНК е много нестабилна. Във ваксината тя е стабилизирана, за да може да навлезе в клетите и да се произведе белтъкът, след което да се разгради. Нещо повече, тази иРНК също е такава, че произведеният белтък да няма общи части с нашите човешки белтъци, за да се избегне развитие на автоимунитет.
Ваксините с иРНК са така създадени, че активират и вродения имунитет, и специфичния (антитела и имунни клетки), което е безспорно тяхно предимство. Тъй като съставът и дозата на ваксината са известни и стандартизирани, то се очаква добър имунен отговор при всички хора, макар те да имат индивидуална реактивност на имунната система.
Още предимства са лесното и бързо производство, висока имуногенност и ефективност, ниска алергенност, отличен профил на безопасност към момента.
Има ли реална причина хората да се притесняват от технологията използваща информационна РНК? Изпробвана ли е до сега при разработка на други ваксини или лекарствени групи?
Реалната причина за страхове има единствено, ако липсва вярна и надеждна информация. Към момента са регистрирани над 2600 проучвания, използващи технологията на РНК-ваксините. Освен последните ваксини срещу COVID-19, има РНК ваксини срещу различни видове рак, бяс, зика вирус, хепатит С, HIV, и други. Първите регистрирани и одобрени ваксини с РНК са именно срещу SARS-CoV-2.
Стандартна практика е, когато дадено лекарство без аналог на пазара за лечение на определено заболяване показва много добри данни за ефективност и безопасност по време на клиничните проучвания от агенциите да бъде дадена зелена светлина за неговата по-кратка процедура за одобрение и пускане на пазара. В тази връзка, притеснително ли е, че първите ваксини достигат до пазара за по-малко от една година?
Да, именно пандемията и важността на превенцията на COVID-19, създадоха идеални предпоставки и улеснения за изработване и изпитване на ваксини в по-кратки срокове. Бих искала отново да наблегна на факта, че съкратено е времето за чакане на стартиране на проучвания, писане на проекти за финансиране. Самите клинични проучвания не са ощетени в дизайна, времето за изпитване и проследяване на включените лица.
Конкретно за РНК ваксините – след като геномът на вирусът беше известен в началото на 2020 г., конструирането на РНК ваксина е бързо. Така, те са едни от най-лесните за създаване и производство ваксини, което съкрати времето за включване в клинични проучвания.
По отношение на всички ваксини за COVID-19 – другите фактори, които допринесоха за бързото одобрение, са: огромно финансиране на разработките (без чакане за проектно финансиране и одобрение), голям брой желаещи да се включат в изпитванията, представяне на текущи данни пред регулаторните органи (ЕМА за Европа и FDA за САЩ). Не е „спестено“ време от протичането на фази I, II и III, a те са протичали и паралелно, което също намалява времето до регистрацията на успешната ваксина. Именно в тези фази е доказана безопасност и ефективност на ваксините. Фаза III продължава, т.е. наблюдението на вече ваксинираните хора, наравно с фаза IV.
С ваксинирането на голям брой хора ще бъдат установени и регистрирани всички нежелани реакции, които могат да бъдат свързани с ваксината. По отношение на късни реакции, като канцерогенеза, теоретично не се очакват такива, тъй като РНК не се внедрява в генома на човека.
Данните за ефективност на първите ваксини са много обещаващи, но освен ефективност, безопасността е също толкова важна. В тази връзка, да очакваме ли да присъства в документацията на ваксините списък от конкретни заболявания, при които поставянето на ваксина би било противопоказано?
Безопасността е изключително важна, безспорно. Говорейки за РНК-базирани ваксини, не се очаква да има списък със заболявания, при които не се препоръчва ваксината, освен изброени при какви случаи на тежки алергични реакции е добре да се избере друга ваксина или да се премедикират хората преди ваксинация. При всички положения, след включване на лица с определени заболявания, ще се натрупат и практически данни, които ще бъдат анализирани.
По всяка вероятност най-притеснени са хората с автоимунни заболявания като ревматологичните, тироидит на Хашимото и много други. Бихте ли споделили дали има официални препоръки от специалистите относно безопасността за тези групи пациенти при евентуално ваксиниране срещу COVID-19?
Съвместно със специалиста по ревматология д-р Цветослав Георгиев направихме проучване по въпроса за ваксиниране на пациентите с автоимунни заболявания и COVID ваксините, скоро очакваме да имаме и публикувана статия. Конкретно за иРНК ваксините няма практически данни. Теоретично – възможно е реактивиране на автоимунното заболяване. Това се случва по типа на bystander активирането – случайни автореактивни клетки, които преминават през място в организма със засилена имунна активация, и така самите те се активират. Отделно трябва да се проучи дали това реактивиране на заболяването е по-често срещано от честотата на релапса при тези пациенти.
В трета фаза на иРНК ваксините има и хора с диабет, тиреоидит на Хашимото, и други, което е нормално имайки предвид честотата на тези заболявания в общата популация. Засега няма данни при тях за влошаване на състоянието.
Тъй като са нови ваксини, всички пациенти с АИЗ могат да изчакат пептидните, с протеинови частици и т.н. по-стандартни ваксини, които обаче се очаква да бъдат и с по-ниска ефективност.
А при хората, които са проявявали в миналото леки алергични реакции на свръхчувствителност (например уртикария) към лекарства/ храни, възможно ли е с правилна премедикация назначена от алерголог да се намали риска и да се проведе успешно ваксинация?
При всички пациенти с история за алергични реакции препоръчваме консултация с алерголог. На база здравословното състояние на човека и индивидуалния му риск, алергологът може да препоръча премедикация преди поставянето на ваксината, така че тя да е успешна. Анти-алергичните медикаменти няма да повлияват ефективността на ваксината.
При хората, които вече са прекарали COVID-19 инфекция и са с положителен тест за образувани антитела, ще се препоръчва ли поставяне на ваксина?
CDC и СЗО препоръчват поставяне на ваксина дори след преболедуване. Наличието или липсата на антитела не са определящи за това дали да се постави ваксина, защото не е известно какво е количеството антитела, което би ни предпазило от разболяване. Наскоро излязоха статии, които изследват защитния титър антитела при макаци, като нивата са различни спрямо това дали се касае за инфекция с висок или нисък вирусен товар.
Колко скоро след прекарана инфекция от COVID-19 човек ще може да се ваксинира, в случай, че желае. А при прекаран сезонен грип, трябва ли да изчакаме известно време преди ваксинация за COVID-19?
В случай, че някой има желание и възможност да се ваксинира, то той може да го направи непосредствено след като оздравее. Няма минимален срок между преболедуването и поставянето на ваксина. Единственото изключение от това правило е, ако на пациента е прилагана реконвалесцентна плазма или имуноглобулинови препарати. В тези случаи се препоръчва да се изчака около 90 дни.
След боледуване от сезонен грип или друг респираторен вирус се препоръчва пълно оздравяване, след което може да се постави ваксината срещу COVID-19.
Един въпрос, който е важен за всички дами които планират скорошна бременност. Колко време след поставяне на ваксина би било разумно да се изчака преди да се правят опити за зачеване? Можем ли въобще да дефинираме такъв срок, или все още няма достатъчно научни данни по темата.
Все още няма данни при хора, но при бозайници не са наблюдавани тератогенни ефекти от РНК ваксини върху плода. Не е необходим и тест за бременност преди поставяне на ваксина. Както и след ваксинация (след двата приема) не е необходимо да се изчаква за забременяване, тъй като животът на РНК е кратък.
РНК ваксините не са живи ваксини и като такива не са противопоказани при бременни. Решението за ваксинация на вече бременна жена се базира на това какво е разпространението на вируса, какъв е личният риск (например професионален), какви са рисковете за бременната и плода от самото заболяване, какви са очакваните постваксинални реакции.
В случай, че хората имат конкретни въпроси относно ваксините във връзка с техни заболявания, медицинска история и приемани лекарства, към кого е най-добре да се обърнат за компетентен съвет?
Колегите ми и аз апелираме хората да се доверяват на официална информация, в това число и на кратката характеристика на ваксините. Конкретни въпроси могат да бъдат задавани към общопрактикуващите лекари, към служители на РЗИ, към епидемиолози и имунолози. В групите, които поддържаме във фейсбук – „Ваксини“ и „Всичко за имунологията“ няколко медицински специалисти от различни области отговаряме на специфични въпроси на хората, свързани с различните ваксини срещу SARS-CoV-2.
д-р Великова, искрено благодаря за този изчерпателен и информативен разговор!
Повече полезна информация по теми свързани с имунологията ще откриете в блога на д-р Великова: https://www.facebook.com/velikovamd/
Интервю за ForumZdrave.bg на маг.фарм. Бояна Иванова
